在心力衰竭(Heart Failure)這一全球性醫(yī)療挑戰(zhàn)面前,科學家們不斷探索新的治療方法,為患者帶來更長久的生存希望。盡管現(xiàn)代醫(yī)學在藥物研發(fā)、手術技術和心臟康復等方面取得了顯著進展,但心力衰竭,尤其是射血分數降低的心力衰竭(Heart Failure with Reduced Ejection Fraction,HFrEF)的治療仍面臨諸多挑戰(zhàn)。
近年來,中醫(yī)藥在防治重大、難治、罕見疾病等方面的研究得到了國家的大力支持。2022年,國務院辦公廳印發(fā)了《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》,明確提出要加強中醫(yī)藥臨床療效評價研究,并推進中醫(yī)藥理論創(chuàng)新。在此背景下,以嶺藥業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新中醫(yī)藥芪藶強心膠囊在心衰治療方面的研究取得了新的突破。
2024年8月2日,一項由南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院牽頭的研究在《自然醫(yī)學》發(fā)表。該研究題為《中藥芪藶強心治療射血分數降低的心力衰竭:一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗》的論文,科學評估了芪藶強心膠囊在心衰治療中的療效和安全性。
心力衰竭,作為各種心臟疾病的終末階段,其影響范圍之廣、危害之大,不容忽視。世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,全球約有6430萬人受到心衰的困擾,其中美國報告的病例超過600萬例,而中國則以超過1300萬例心衰患者位居全球前列。這一數字背后,是無數家庭因病致貧、因病返貧的悲劇,也是醫(yī)療資源緊張、醫(yī)療成本攀升的嚴峻現(xiàn)實。
對于射血分數降低的心力衰竭患者而言,其左心室射血分數低于40%,意味著心臟泵血功能嚴重受損。盡管有挽救生命的指南導向藥物治療可用,但患者的5年生存率依然較低,且心血管疾病復發(fā)和因心衰入院的風險居高不下。
中醫(yī)強調整體觀念和辨證論治,注重調節(jié)人體內部環(huán)境的平衡。芪藶強心膠囊是以嶺藥業(yè)依據中醫(yī)絡病理論研發(fā)的專利中藥,具有益氣溫陽、利水消腫、活血通絡的功效,與西醫(yī)中強心、利尿、擴血管等綜合治療心衰的理念一致。該藥以黃芪、人參、附子等溫陽益氣藥和丹參、紅花等活血化瘀藥為主要成分,通過益氣溫陽、利水消腫、活血通絡的作用機制,改善心肌代謝、抑制心室重構、增強心臟功能。
為了科學評估芪藶強心膠囊在心衰治療中的療效和安全性,研究團隊聯(lián)合開展了一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗。該研究共納入了來自中國133家醫(yī)院的3110例射血分數降低的心力衰竭患者,所有患者的心力衰竭生物標志物N末端B型鈉尿肽前體(NT-proBNP)水平均≥450 pg/ml,且左心室射血分數≤40%。患者被隨機分配至治療組(芪藶強心膠囊+標準治療)和對照組(安慰劑+標準治療),每日三次服用指定藥物,每次四粒。研究的主要結局指標為心力衰竭住院和心血管死亡的復合終點事件;次要結局指標包括單獨的心力衰竭住院率、心血管死亡率以及全因死亡率等。
經過中位隨訪18.3個月,研究團隊發(fā)現(xiàn),與安慰劑組相比,芪藶強心膠囊治療組在主要結局指標上表現(xiàn)出了優(yōu)越性。研究結果證實,與對照組相比,芪藶強心聯(lián)合標準化治療顯著降低主要復合終點事件發(fā)生風險(心血管死亡和心衰惡化再住院)22%;分別顯著降低心衰惡化再住院風險24%、心血管死亡風險17%;研究還表明,芪藶強心安全且耐受性良好,有望成為治療射血分數降低的心衰的新途徑。
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